CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Otologici, corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml (40 gocce) contiene; principi attivi: miconazolo nitrato 23,0 mg (equivalenti a 19,98 mg di miconazolo), prednisolone acetato 5,0 mg (equivalenti a 4,48 mg di prednisolone), polimixina B solfato 0,5293 mg (equivalenti a 5500 UI di polimixina B solfato).
Eccipienti: per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale anidra, paraffina liquida.
INDICAZIONI:
Per il trattamento dell'otite esterna e delle infezioni cutanee superf iciali localizzate e poco estese nel cane e nel gatto, dovute a infezi oni con i seguenti batteri e funghi sensibili al miconazolo e alla pol imixina B.
Batteri Gram-positivi: staphylococcus spp, streptococcus sp p.
Batteri Gram-negativi: pseudomonas spp, escherichia coli.
Funghi: m alassezia pachydermatis, candida spp, microsporum spp, trichophyton sp p.
Trattamento delle infestazioni da Otodectes cynotis (rogna otodetti ca) in caso di infezione concomitante dovuta a patogeni sensibili al m iconazolo e alla polimixina B.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare: in casi di ipersensibilita' ai principi attivi del medicina le veterinario, ad altri corticosteroidi, ad altri antimicotici azolic i o ad uno degli eccipienti, in animali con perforazione della membran a timpanica, in animali con nota resistenza degli agenti patogeni alla polimixina B e/o al miconazolo, sulle ghiandole mammarie di cagne e g atte in allattamento.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
Non si prevedono altri sintomi oltre a quelli riportati nel paragrafo 4.6.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Per uso auricolare e cutaneo.
POSOLOGIA:
Per uso auricolare e cutaneo.
Agitare bene prima dell'uso.
Qualsiasi c ontaminazione del contagocce deve essere rigorosamente evitata.
All'in izio del trattamento, il pelo che circonda o ricopre la lesione deve e ssere tagliato; se necessario, questa operazione deve essere ripetuta durante il trattamento.
Infezione del canale uditivo esterno (otite es terna): pulire il canale uditivo esterno e il padiglione auricolare e applicare 5 gocce del medicinale veterinario nel canale uditivo estern o due volte al giorno.
Massaggiare con cura l'orecchio e il canale udi tivo per una distribuzione corretta dei principi attivi, procedendo pe ro' con sufficiente delicatezza per non causare dolore all'animale.
Il trattamento deve proseguire senza interruzione fino a qualche giorno dopo la completa scomparsa dei sintomi clinici, da un minimo di 7-10 g iorni a un massimo di 14 giorni.
L'efficacia del trattamento deve esse re verificata da un veterinario prima della sospensione del trattament o.
Infezioni cutanee (superficiali, localizzate e poco estese): applic are due volte al giorno alcune gocce del medicinale veterinario sulle lesioni cutanee da trattare e frizionare con cura.
Il trattamento deve proseguire senza interruzione fino a qualche giorno dopo la completa scomparsa dei sintomi clinici, fino a un massimo di 14 giorni.
In alcu ni casi persistenti (infezioni dell'orecchio o della cute) puo' essere necessario proseguire il trattamento per 2-3 settimane.
Nei casi in c ui e' necessario un trattamento prolungato occorre ripetere la visita medica e rivalutare la diagnosi.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Dopo la prima ap ertura non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.
Periodo di validita' del medici nale veterinario come confezionato per la vendita: 24 mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.
AVVERTENZE:
Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria.
La cau sa alla base della malattia deve essere individuata e trattata.
Precau zioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del prodotto deve es sere basato sull'analisi della sensibilita' dei batteri e/o funghi iso lati dall'animale.
Se cio' non e' possibile, la terapia deve basarsi s ulle informazioni epidemiologiche locali (regionali) sulla sensibilita ' dei patogeni in questione.
In caso di infestazioni persistenti con O todectes cynotis (acari dell'orecchio) deve essere preso in consideraz ione un trattamento sistemico con un acaricida appropriato.
Prima di i niziare il trattamento con il prodotto, verificare l'integrita' della membrana timpanica.
Sono possibili effetti sistemici dei corticosteroi di, in particolare quando il prodotto e' utilizzato sotto una medicazi one occlusiva, su lesioni cutanee estese, in caso di aumento del fluss o ematico cutaneo o se il prodotto viene ingerito tramite leccamento.
L'ingestione orale del farmaco da parte degli animali trattati o di an imali a contatto con gli animali trattati deve essere evitata.
Evitare il contatto con gli occhi degli animali.
In caso di contatto accident ale, sciacquare abbondantemente con acqua.
Precauzioni speciali che de vono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veter inario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' al prednisol one, alla polimixina B o al miconazolo devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Il medicinale veterinario puo' causare irritaz ione alla pelle e agli occhi.
Evitare il contatto con la cute o con gl i occhi.
Indossare sempre guanti monouso durante l'applicazione del me dicinale veterinario sugli animali.
In caso di schizzi accidentali, la cute o gli occhi devono essere lavati immediatamente con abbondante a cqua.
Lavarsi le mani dopo l'uso.
Fare attenzione per evitare l'ingest ione accidentale.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immedi atamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etich etta.
Sovradosaggio: non si prevedono altri sintomi oltre a quelli rip ortati nel paragrafo 4.6.
Incompatibilita' principali: non pertinente.
TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.
SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani e gatti.
INTERAZIONI:
Dati non disponibili.
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinari a ripetibile.
EFFETTI INDESIDERATI:
Molto raramente, l'uso di questo medicinale veterinario puo' essere as sociato alla comparsa di sordita' (in particolare nei cani anziani); i n tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
E' noto che l'uso p rolungato ed esteso di preparati a base di corticosteroidi per uso top ico induce immunosoppressione incluso l'aumento del rischio di infezio ni, assottigliamento epidermico e ritardi della guarigione di ferite, teleangectasia e aumento della vulnerabilita' della pelle a sanguiname nti ed effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surre nale.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguen ti convenzioni: – molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manif esta reazioni avverse); – comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1 00 animali trattati); – non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); – rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1 0.000 animali trattati); – molto rare (meno di 1 animale su 10.000 ani mali trattati, incluse le segnalazionI isolate).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'alla ttamento non e' stata stabilita.
Poiche' l'assorbimento del miconazolo , della polimixina B e del prednisolone attraverso la cute e' basso, n on ci si attendono effetti teratogeni/embriotossici/fetotossici e mate rnotossici nel cane e nel gatto.
E' possibile che gli animali trattati ingeriscano i principi attivi mediante il lambimento, con conseguente possibile riscontro di tali sostanze nel sangue e nel latte.
Usare so lo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del v eterinario responsabile.
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