Libromide 325mg 100 compresse

DENOMINAZIONE:
LIBROMIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: bromuro di potassio 325 mg.

ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ac ido stearico, saccarina di sodio.

INDICAZIONI:
Farmaco antiepilettico da utilizzare in associazione al fenobarbital n ei casi refrattari di epilessia canina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non utilizzare in caso di ipersensibilita' nota al bromuro, o ad uno d egli eccipienti.
Non utilizzare in cani con insufficienza renale grave .

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Orale.

POSOLOGIA:
Per somministrazione orale.
Somministrare insieme al cibo.
Somministra re ai cani con epilessia refrattaria dove il controllo delle convulsio ni e' insoddisfacente nonostante un'adeguata terapia con fenobarbital, quando le concentrazioni di fenobarbital nel siero sono a un livello stabile entro l'intervallo terapeutico.
Si consiglia di titolare la do se in funzione del singolo cane in quanto il dosaggio richiesto dipend e dalla natura e dalla gravita' della patologia di base.
Somministrare due volte al giorno insieme al cibo a una dose iniziale di 15 mg/kg d i peso corporeo (equivalente a una dose giornaliera totale di 30 mg/kg ).
Si raccomandano due somministrazioni giornaliere al fine di ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.
A causa dell'emivita di 24 giorni del bromuro, possono essere necessarie diverse settimane o mesi per raggiungere livelli stabili di concentrazioni nel siero.
Per alme no i primi tre mesi dall'inizio della terapia e' necessario controllar e i livelli di bromuro nel siero ogni 4 settimane.
La concentrazione t erapeutica prevista di bromuro nel siero (se utilizzato in associazion e al fenobarbital) e' compresa tra 800 e 2000 mcg/ml.
Si raccomanda di regolare la dose in relazione alla frequenza degli attacchi epilettic i, l'emivita del bromuro e la concentrazione di bromuro nel siero.
Il monitoraggio a lungo termine delle concentrazioni di bromuro nel siero (e del fenobarbital utilizzato in concomitanza) dovrebbe essere esegu ito sulla base clinica di ogni singolo caso.
A concentrazioni di bromu ro nel siero piu' elevate si raccomanda di prestare particolare attenz ione ad eventuali effetti collaterali.
Valutare il rapporto rischio/be neficio prima di somministrare il medicinale a cani di peso inferiore a 11 kg.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C.
Tenere il conte nitore delle compresse ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.
Perio do di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 me si.
Utilizzare le mezze compresse entro 12 ore.

AVVERTENZE:
Si raccomanda di non modificare la dieta del cane durante la terapia a causa dell'effetto dell'assunzione di cloruro sulle concentrazioni di bromuro di sodio.
Non interrompere bruscamente la terapia, poiche' ci o' potrebbe provocare una fase convulsiva.
Nell'insufficienza renale, l'escrezione di bromuro e' ridotta.
Per prevenire l'accumulo di bromur o e un relativo sovradosaggio di bromuro di potassio, somministrare un a dose ridotta di Libromide e monitorare attentamente la concentrazion e sierica di bromuro.
Una riduzione dell'assunzione di cloruro puo' ca usare un'intossicazione da bromuro (vedere il paragrafo 4.8).
La sommi nistrazione del farmaco a stomaco vuoto puo' causare il vomito.
I cani con un peso inferiore a 11 kg non possono essere trattati con la dose iniziale raccomandata di 15 mg/kg due volte al giorno in quanto la do se minima ottenibile suddividendo la compressa di Libromide 325 mg e' 162,5 mg.
Effetti collaterali potenzialmente gravi possono essere asso ciati all'uso di bromuro di potassio nei gatti.
Precauzioni speciali p er chi somministra il medicinale veterinario agli animali: non devono maneggiare questo prodotto le donne in gravidanza, in sospetta gravida nza o in allattamento.
Non manipolare il prodotto in caso di sensibili ta' nota al bromuro.
Lavare immediatamente le mani con cura dopo avere suddiviso o maneggiato le compresse.
Non maneggiare il prodotto in ca so di comparsa di segni di irritazione, tra cui prurito, rash, spellat ura, desquamazione o arrossamento della pelle.
In caso di irritazione della pelle o degli occhi, o in caso di auto-somministrazione accident ale, consultare immediatamente un medico e mostrare il foglietto illus trativo.
Per il medico: l'intossicazione da bromuro puo' essere tratta ta con la somministrazione di cloruro di sodio o di un idoneo agente c loruretico.
Sovradosaggio: segni clinici di tossicita' da bromuro, com e atassia, sonnolenza, nausea e pancreatite possono presentarsi nei ca ni in caso di somministrazione di una dose elevata.
Se si sospetta un sovradosaggio, ridurre immediatamente la dose.
Monitorare con attenzio ne la concentrazione di bromuro nel siero per definire un'idonea conce ntrazione terapeutica.
In caso di sovradosaggio, se necessario e idone o, somministrare una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per via endove nosa per ridurre le concentrazioni di bromuro nel siero.

INTERAZIONI:
Bromuro e cloruro competono per il riassorbimento attraverso i reni.
L 'aumento dell'assunzione di cloruro (sale) nella dieta provoca una dim inuizione nel riassorbimento del bromuro da parte dei reni, con conseg uente diminuzione delle concentrazioni seriche di bromuro, che potrebb ero portare ad attacchi epilettici.
Viceversa , passando a un'alimenta zione povera di sale (cloruro), le concentrazioni seriche di bromuro a umentano, con conseguente rischio di intossicazione da bromuro.
I diur etici dell'ansa (ad esempio il furosemide) possono aumentare l'escrezi one del bromuro, abbassando le concentrazioni seriche di bromuro La so mministrazione di fluidi o di formulazioni farmaceutiche contenenti cl oruro possono abbassare le concentrazioni di bromuro nel siero.
Il bro muro ha un effetto sinergico in combinazione con altri farmaci GABAerg ici come il fenobarbital.

EFFETTI INDESIDERATI:
I cani in terapia con bromuro di potassio associato al fenobarbital pr esentano generalmente concentrazioni elevate di immunoreattivita' dell a lipasi pancreatica del siero (cPLI), che possono essere o meno assoc iate a segni clinici di pancreatite.
Nei casi di pancreatite o di derm atite, potrebbe essere necessaria una terapia sintomatica.
Reazioni av verse rare includono cambiamenti comportamentali quali irritabilita' e irrequietezza.
Segni clinici avversi che possono apparire nei cani al le dosi terapeutiche piu' elevate scompaiono generalmente in seguito a lla riduzione di tali dosi.
Se il cane evidenzia un'eccessiva sedazion e, e' necessario determinare le concentrazioni sieriche del bromuro e del fenobarbital per stabilire se e' necessario ridurne il dosaggio.
S e il dosaggio e' ridotto, misurare la concentrazione di bromuro di sod io nel siero per assicurare che essa rimanga entro l'intervallo terape utico.
Le reazioni avverse segnalate con frequenza comune comprendono poliuria/polidipsia, polifagia, vomito, sonnolenza, atassia (debolezza degli arti posteriori e perdita di coordinazione), nausea e dermatite eritematosa (rash da bromuro).
In casi rari puo' verificarsi diarrea transitoria.
Molto raramente possono comparire diarrea emorragica, pan creatite, anoressia, epatopatia, dispnea e vocalizzazione.
La frequenz a delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) – comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) – non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.00 0 animali) – rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) – molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalaz ione isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non e' stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario nei can i durante la gravidanza o l'allattamento.
Anche se non vi sono prove d i tossicita' riproduttiva negli animali da laboratorio, il bromuro puo ' attraversare la placenta e sono stati riportati casi di tossicita' n eonatale da bromuro nell'uomo.
In assenza di dati specifici, l'utilizz o prolungato durante la gravidanza deve essere sottoposto ad attenta v alutazione del rapporto rischio/beneficio.
Poiche' il bromuro puo' ess ere escreto nel latte, monitorare il verificarsi di sonnolenza/effetti sedativi nei cuccioli in allattamento e, se necessario, considerare l o svezzamento precoce o un metodo di allattamento artificiale.